1. 纯化水(Purified Water):为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
2. 注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
3. 灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
1. 蒸馏法为采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水。
2. 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
3. 离子交换法为采用阴阳离子交换器制备的纯化水。 离子交换树脂之去离子原理
阳离子交换树脂树脂分子中带有酸性交换基团-磺酸基
阴离子交换树脂树脂分子中带有碱性交换基团-季胺盐基
4. 反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。 机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-**级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点
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