苏州康恒检测技术有限公司

　　公司实验室符合国家标准，面积1000平米，已配置了气相色谱-质谱联用检测仪（GC-MS）、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备，并即将通过国家实验室计量认证（CMA）。以这些**的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。

　　 公司有药学研究、分析检测、体系认证领域资深**3名，同时还外聘了2名业内**教授作为专项技术指导，为公司重点研究项目提供决策依据及技术难题的攻关指导；其他项目经理、技术骨干，负责日常实验的执行、数据报告的核对。一线实验技术人员均为本科以上学历，熟悉各项检测方法、程序。 资深的**导师与勤奋刻苦的项目经理组成了公司的中坚力量，加之公司决策层熟悉整个工作流程，对相关合规及技术要求有深入的理解，从而保证了承接的各个项目均能完善**的执行、保质保量的完成。

　　迄今为止公司团队已承担了多个仿制药委托申报研发、一致性评价，多个药品包材相容性研究和食药等健康领域的检测服务项目，并与国内产业界、学术界、政府部门建立了良好的合作关系。

 　　公司尊崇“专业、规范、执行、沟通”的企业精神，以可靠的质量体系，完善的技术平台，严谨的专业团队，高效的执行文化，竭诚为医药等健康行业客户提供值得信赖的数据和项目交付。

2. 公司主营业务范围：

2.1 制剂和药学质量研究

1. 参比制剂“逆向工程”研究：通过ICP-OES、ICP-MS、LC-MS等分析检测手段对参比制剂进行逆向工程研究，测得各辅料成份的处方量；采用LC-MS和X射线粉末衍射（XRPD）中的透射方法，确定参比制剂中的原料药的杂质限度和晶型。

2. 处方前研究：溶解性（酸碱溶解度曲线  有机溶剂溶解度 模拟空腹肠液 模拟进食肠液，模拟人工胃液的溶解度），考察稳定性（溶液稳定性  固态稳定性 药物光稳定性）固有属性（解离常数  油水分配系数  特性溶出度）

3. 处方筛选 载体筛选（原辅料相容性，溶解速率等） ，酸碱度调节和共溶剂的选择，表面活性剂増溶以及促渗，固体分散体的筛选

4. 基于QbD的生产工艺参数优化 ，关键处方影响因素筛选 ， 包装材料和容器筛选， 工艺放大和技术转移， 稳定性考察

5. 生物等效性咨询I期基地筛选，预BE结果分析，BE方案咨询。

2.2 药品包材相容性试验：

　　公司与国内多家医药企业、研究单位建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道；并得到业内****的大力支持。技术团队有着丰富的包材相容性试验服务的经验积累,已完成多项药品包材相容性研究项目，其中包括注射用二丁酰环磷腺苷钙包材相容性试验、泊沙康唑注射液、米库氯铵注射液等等。

　　包材相容性测试：是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，药品对包装材料的影响。 1、包材成份检测； 2、提取试验、模拟试验； 3、迁移试验； 4、药品对包装材料的影响试验； 5、吸附试验； 6、对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估。

2.3 其他第三方检测分析服务：

1. 环境监测：（辐射与噪声检测； 挥发性有机物检测； 二噁英类检测；土壤中的持久性有机污染物（POPs）检测； 水质检测； 环境空气与工业废气检测）

2. 食品、保健食品、中药材相关检测服务

4．原料药以及成品药的成分鉴定和微量杂质分析；

2.4 一致性评价

       1. 文献调研、整体研究方案制定

       2. 参比制剂逆向工程，确定原辅料的处方用量

       3. 原料药关键质量属性的剖析

       4. 通过原辅料相容性试验以及包材相容性试验选择合适的辅料和包材。

       5. 小试处方工艺确定，工艺放大和技术转移，稳定性考察

       6. BE试验的咨询和项目管理

3 仪器设备及检验能力：

　　公司实验室符合国家标准，面积1000平米，已配置了气相色谱-质谱联用检测仪（GC-MS）、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备，并即将通过江苏省实验室计量认证（CMA）。以这些**的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。