索非布韦 英文名 Sofosbuvir，是吉利德公司开发的**无需联合干扰素就能安全有 效治疗丙肝的新药，临床试验对各种类型的丙肝患者的总体有效**率达到 90.3%。分析人 士预测，索非布韦仅 2014 年便可为吉利德带来 17.3 亿美元的销售额。 2013 年 12 月 6 日，索非布韦经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市。 2014 年 1 月 16 日，索非布韦经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。 索非布韦目前还没有在中国上市， 但有部分中国患者通过出国看病的方式率先享用到了 这一新药。2014 年 10 月，上海的郑先生在盛诺一家的帮助下，转诊到美国**的医院梅奥 诊所，成为首批“索非布韦+来地帕韦”复方制剂受益者中的中国人。 致命的丙肝：至少 1%丙肝患者会死于肝硬化或肝癌 丙型肝炎（丙肝）源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。丙 肝可分为急性与慢性。 急性丙肝病毒感染是指丙肝病毒感染后**初 6 个月内的急性病。 对于 大多数人来说， 急性感染通常会转变为慢性感染。 慢性丙肝病毒感染是指丙肝病毒长期存留 在人体内的慢性病。丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。 丙肝病毒感染者中 75%～85%会发展成慢性丙肝病毒感染， 60%～70%会发展为慢性肝病， 5%～ 20%会在 20 至 30 年间发展为肝硬化，1%～5%会死于肝硬化或肝癌。 中国有 4500 万丙肝患者，多出生于 60 年代 据**卫生组织公布的数据， 全球约有 1.8 亿人感染了丙型肝炎病毒， 每年新发丙肝约 1 3.5 万例。另自第三届“清华-杨森公共健康日”获悉，我国丙肝病毒携带者约 4500 万，占 全球总数的四分之一。 据了解，中国的丙肝患者多出生于上世纪 60 年代，正处于五六十岁的年龄段。究其原 因，一方面是当时的卫生条件比较差，婴幼儿在简陋的乡村诊所接受输血、针刺等医疗行为 时，感染率高；另一方面是由于丙肝病毒缺乏疫苗，一旦卫生条件不够造成传播，便在短时 间内成集中爆发趋势。 国外大批新药上市，中国只有干扰素治疗方案 目前国内丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林， 但干扰素副作 用较多，可引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等。 欧美等国近几年连续批准了许多直接抗病毒药物（Direct-Acting Antivirals，DAA） 。 这些药物与原先的干扰素和利巴韦林不同，它们通过直接抑制 HCV 的蛋白酶、RNA 聚合酶或 病毒的其他位点而发挥很强的抑制病毒复制的作用，使持续病毒应答（SVR，相当于临床治 愈）从 40%～70%提高到 90%。 以下是目前欧美已上市的丙肝新药列表： 药 物 适应症 1、2、3、4 型丙肝 1、2、3、4 型丙肝 1b 型、 无 Q80k 多 态性 1a 型 1型 用 法 治疗时间 临床**率 Sofosbuvir 索非布韦 Daclatasvir 达卡他韦 Simeprevir 西甲匹韦 Boceprevir 博赛匹韦 Telaprevir 特拉匹韦 与利巴韦林联用（根据基因分 型决定是否与干扰素联用） 与其他抗丙肝药物（包括索非 布韦）联用 与聚乙二醇干扰素及利巴韦林 联用 与聚乙二醇干扰素及利巴韦林 联用 与聚乙二醇干扰素及利巴韦林 联用 12/24 周 90.3% 12/24 周 89%～100% 24/48 周 79.2% 28/48 周 68.5% 1型 24/48 周 68.5% 部分丙肝患者无法使用干扰素疗法，只能出国购买索非布韦 部分丙肝患者因禁忌症无法使用干扰素疗法， 还有部分患者因干扰素联合利巴韦林标准 疗法无效或因严重副作用而停药， 这些患者都迫切需要全新的治疗药物； 遗憾的是索非布韦 2 等丙肝新药无一在中国上市， 中国的丙肝患者只能出国看病购买。 盛诺一家董事长蔡强表示， 中国患者出国看病，主要是因为国外医疗技术更好，医疗设备更**，也有部分患者是为了 使用国外**上市的新药。很多新药疗效确切，出国看病的患者因此而受益。
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中文名 索非布韦市场价格;索氟布韦工厂直销
英文名 Sofosbuvir;PSI 7977
化学名 N-[[P(S),2'R]-2'-脱氧-2'-氟-2'-甲基-P-苯基-5'-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯
CAS RN 1190307-88-0;1064684-44-1
分子式 C22H29FN3O9P 分子量 529.45
品牌/商标—武汉艾斯迪 型号—ASD-352 产量—20KG/月
武汉艾斯迪出口标准 企业内控标准/USP36
外观 为类白色结晶性粉末
纯度≥99% 含量 98.5%-101.5%(HPLC)武汉艾斯迪专业检测
单一杂质≤0.5% 总杂质≤1% 炽灼残渣≤0.5% 水分≤0.5%
用途 索非布韦原料药出口用作新型抗丙肝类药物
包装 5KG/纸板桶/铝听 遮光干燥密封 有效期2年
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新型原料药优势产品—索非布韦、达卡他韦、阿扎那韦、特拉匹韦、地瑞那韦、茚地那韦、安普那韦、达芦那韦、洛匹那韦、替诺福韦酯、阿德福韦酯、富马酸泰诺福韦酯、阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦、肌苷、异丙肌苷、双链聚肌胞
索氟布韦—市场前景广阔，武汉艾斯迪提供仿合成工艺核心技术资料，申报新药有保障
国内合作客户——石药集团、北京福瑞康、北京博时安泰、山东中博、山东博迈康医药、成都苑东、四川科伦
药物药理简介—索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
建议用量—索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。 每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用。
关注： 2-C-甲基-4,5-O-(1-甲基乙烯基)-D-阿拉伯糖酸乙酯 CAS 93635-76-8 含量≥99%
L-丙氨酸异丙酯盐酸盐 CAS 62062-65-1 含量≥99% 五氟苯酚 CAS 771-61-9 含量≥99%
(2’R)-2’-脱氧-2’-氟-2’-甲基脲苷 CAS 863329-66-2 含量≥99%
药物相互作用
**的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索非布韦的药物血浆浓度。
使用前，药物间相互作用请参看完整药品说明书。
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