美国FDA医疗器械认证与检测标准是什么？怎样注册？

2022-06-24 责任编辑：未填浏览数：未显示中贸商网-贸易商务资源网

核心提示：　　1938年的FDC Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上，1976 修正案大幅度修正相关条文，授权FDA对所有医疗器材在上

　　1938年的FD&C Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上，1976 修正案大幅度修正相关条文，授权FDA对所有医疗器材在上市前进行严格管制，以确保其功效性及安全性，这些管制措施包括分类(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前许可(premarket approval)、临床试验用医疗器材管制(Investigational Device Exemption)、优良制造规范(Good Manufacturing Practice)上市后监督(Postmarket Surveillance)等，同时也强化FDA对上市后产品的管辖权，如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等，特别是对制造商的品质系统要求(GMP)，使美国对医疗器材的管制更加完整。

医疗器械认证与检测

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：

　　厂家在FDA注册
产品的FDA登记

　　产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　（１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书.

　　如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

　　美国医疗器材GMP的要求

　　所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上**的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

　　我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列：
1. 组织与员工；
2. 建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制；
3. 器材的组装、销售及仓储；
4. 器材功能及安全性的评估；
5. 器材与制程的记录、抱怨及
6. 品质系统稽核。

　　这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

　　历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了-新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

　　美国有关医疗器材管理的法规

　　美国有关医疗器材管理的法规主要有下列三项：

　　（１）1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug &
Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后
有三次重大修正，分别为：

　　（A）１９７６年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of1976, 简称the 1976 Amendments)

　　（B）1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of1990, SMDA)

　　（C）1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of1992, 简称the 1992 Amendments)

　　（2）公共保健服务法(Public Health Service Act)
（3）包装与标示法(Fair Packaging and Labeling Act)

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